当研究所と国立医薬品食品衛生研究所医療機器部が事務局としてワーキンググループを発足し（事務局長：岩﨑研究所長）、臨床アカデミアアドバイザリーボード委員、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医療機器審査官と連携して、4つの革新的非臨床試験評価法に関するガイドライン案（以下）を作成した。これらの規格「革新的治療機器の安全性と有効性を評価する非臨床試験法に関するガイドライン案」は、2023年11月27日付で厚生労働省より通知文書として発出された。

＜日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業＞

・冠動脈石灰化病変拡張デバイスの性能試験方法

臨床アカデミアアドバイザリーボード委員

座長：中村正人（東邦大学医療センター大橋病院 循環器疾患低侵襲治療学講座 教授）

小川崇之（東京慈恵会医科大学附属病院 循環器内科 准教授）

門田一繁（大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 副院長, 循環器内科主任部長）

木下順久（医療法人澄心会 豊橋ハートセンター 副院長）

挽地　裕（佐賀県医療センター好生館 ハートセンター長）

山口淳一（東京女子医科大学循環器内科 教授・基幹分野長）

横井宏佳（医療法人社団高邦会 福岡山王病院 院長）

－ヒト冠動脈の石灰化病変モデルを使用した石灰化病変拡張デバイスの性能に関する評価方法を示す規格を作成

・血管塞栓用デバイスの血栓塞栓性能に関する試験方法

臨床アカデミアアドバイザリーボード委員

座長：大木隆生（東京慈恵会医科大学外科学講座 血管・小児外科 教授）

東　隆　（東京女子医科大学 心臓血管外科学講座 講師）

井上政則（藤田医科大学病院 放射線医学講座 教授）

墨　誠　（国際医療福祉大学病院 血管外科 教授）

福田哲也（国立循環器病研究センター 放射線部長）

－血管塞栓術用治療デバイスである血管内塞栓促進補綴材の血栓塞栓性能に関する試験方法を示す規格を作成

＜厚生労働省革新的医療機器等国際標準獲得推進事業＞

・腸骨静脈ステントの局所圧縮負荷に関する耐久性試験方法

臨床アカデミアアドバイザリーボード委員

座長：中村正人（東邦大学医療センター大橋病院 循環器疾患低侵襲治療学講座 教授）

安齋　均（SUBARU健康保険組合 太田記念病院 副院長）

長谷部光泉（東海大学医学部付属八王子病院 画像診断科 教授）

星野祐二（医療法人社団高邦会 福岡山王病院 血管外科部長）

孟　真　（国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院 心臓血管外科 院長補佐）

横井宏佳（医療法人社団 高邦会 福岡山王病院 院長）

－腸骨静脈圧迫症候群（動脈と腰椎の圧迫による腸骨静脈の血流障害）へ適用される永久留置型腸骨静脈ステントの局所圧縮負荷に対する耐久性試験方法を示す規格を作成

・深部静脈血栓除去デバイスの血栓除去性能に関する試験方法

臨床アカデミアアドバイザリーボード委員

座長：中村正人（東邦大学医療センター大橋病院 循環器疾患低侵襲治療学講座 教授）

安齋　均（SUBARU健康保険組合 太田記念病院 副院長）

長谷部光泉（東海大学医学部付属八王子病院 画像診断科 教授）

星野祐二（医療法人社団 高邦会 福岡山王病院 血管外科部長）

孟　真　（国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院 心臓血管外科 院長補佐）

横井宏佳（医療法人社団 高邦会 福岡山王病院 院長）

－深部静脈血栓除去デバイスの血栓除去性能に関する試験方法を示す規格を作成